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              Consistency evaluation/一致性评价


                南京海纳根据国家已上市注射剂一致性评价技术要求(征求意见稿)提供注射剂再评价服务,包括但不限于:原辅料及包材质量控制、处方工艺筛选与优化、质量研究与控制、工艺放大转移与工艺验证、临床BE研究等,可提供完整、规范的一致性评价报告供企业递交补充申请资料。




                一、参比制剂

                1.    参比制剂选择;

                2.    参比制剂备案、审核及一次性进口;


                二、制剂研究

                1.    原辅料及包材质量控制;

                2.    处方工艺筛选优化到技术转移;


                三、质量研究及控制

                1.    稳定性研究;

                2.    相容性研究;


                四、改规格、改剂型和改盐基的注射剂一致性评价服务


                五、特殊注射剂的一致性评价服务


                六、临床试验服务

                1.    伦理委员会的审核及BE备案;

                2.    BE预试验/BE试验;

                3.    I期、II期临床试验研究;




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