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              Consistency evaluation/一致性评价


                南京海纳根据国家一致性评价技术指导原则提供一致性评价研究服务,包括但不限于:原辅包质量控制,处方工艺筛选优化,质量研究及控制,工艺放大转移及工艺验证,临床BE研究等,可提供完整、规范的一致性评价报告供企业递交补充申请资料。




                一、参比制剂

                1.    参比制剂选择;

                2.    参比制剂备案、审核及一次性进口;


                二、制剂研究

                1.    原辅料及包材质量控制;

                2.    处方工艺筛选优化到技术转移;

                3.   自研产品与参比制剂体外质量一致性对比研究等;


                三、质量研究及控制

                1.    稳定性研究;

                2.    相容性研究;


                四、临床试验服务

                1.    伦理委员会的审核及BE备案;

                2.    BE预试验/BE试验;

                3.    I期、II期临床试验研究;


                五、改规格、改剂型和改盐基的一致性评价服务




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