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              南京海纳制药·为您服务

              作者:海纳制药    浏览:34    发布时间:2020/3/23 10:55:33

              如果

              您是药品上市许可持有人,但还未找到合适的受托药企;

              您有核心竞争力的产品,但没有符合GMP标准的生产线;

              您的产品在市场上拓展,但产能不足;

              您的产品考虑提升自身的品牌价值;

              ......


              1.  南京海纳制药 · 为您服务

              MAH:药品上市持有人制度试点单位。

              CDMO:以MAH形式进行申报品种的工艺验证及相关报产研究服务,以及上市后的生产服务。

              CSO:委托生产的产品,产品上市后将与CSO进行广泛合作。

              CMO:已有药品批文品种的委托生产服务。


              2.  南京海纳制药 · 企业简介

              南京海纳制药有限公司是南京海纳医药科技股份有限公司的全资子公司,于2015年建成。拥有口服固体制剂、冻干粉针剂和外用制剂车间,总占地70亩,总投资3.5亿元。目前片剂和冻干粉针剂车间已通过GMP车间,新增了一条颗粒剂生产线、一条口服溶液生产线和一条巴布贴生产线。海纳制药做以研发为导向,多流程,全覆盖的制药企业。



              3.  南京海纳制药 · 生产服务

              南京海纳制药生产线汇总




              4.  南京海纳制药 · 质量体系

              质量保证体系 


              拥有完善的质量标准、经批准的工艺规程、完整的批生产和批包装记录以及完备的操作规程及记录。


              质量控制体系

              质量控制实验室设有仪器分析实验室、理化实验室、微生物实验室等。拥有国内外先进的检测仪器设备,具有精准的仪器分析、理化检验及微生物检测能力。



              风险管理体系


               

              5.  南京海纳制药 · 核心优势

              核心优势一

              南京海纳制药有限公司是南京海纳医药科技股份有限公司的全资子公司,依托海纳医药的专业研发团队及核心制剂技术平台。在海纳制药生产及MAH服务过程中,海纳医药提供了专业的技术支持及指导,强有力地保障了海纳制药项目申报进度。

               

              核心优势二

              南京海纳制药有限公司专门设立项目管理部,健全的项目管理体系加强了客户业务管理、规范了工作流程、明确了各方职责、提高了运营效率。

              海纳制药项目管理部由多位从事医药行业十年以上的人员组成,他们具有从事多年的生产、质量、研发申报经历,拥有对仿制药的研发、生产及注册申报的整个流程的经验。海纳制药项目管理部紧密结合当前最新法规要求,建立了一套完整的项目管理机制,可以有效和快速地推进海纳制药品种的工艺验证及报产研究等服务。

              2015年开始,海纳制药项目管理部推进了约50个品种的工艺验证,并协助完成相关品种的申报和生产现场的核查。


              合作企业项目

              海纳制药项目管理部负责组织受托项目的前期审核工作(包括委托方提供资料、标准等的完整性、规范性、合法性等),内部分工,生产安排,项目实施协调,以及项目周期管理等。



              海纳医药委托项目

              海纳制药项目管理部负责海纳医药委托项目的启动、实施、跟进及小结等运行管理工作。丰富的海纳医药研发项目,使海纳制药更有经验承接多品种的服务。



              6.  南京海纳制药 · 服务流程

              我们的服务

              以客户为中心,将海纳制药的品质文化贯穿始终;

              以产品质量为导向,拥有丰富的项目管理经验;

              以海纳医药为支点,使业务合作更加专业;

              我们拥有先进的硬件设备条件;

              我们拥有完善的制剂生产体系;

              我们拥有完备的质量管理体系;

              我们还拥有合理的价格体系。


              7.  南京海纳制药 · 合作企业


              8.  南京海纳制药 · 联系方式

              地址:南京市江北新区科创大道18号


              邮编:210009

              市场部联系人:

              汤海星

              手机:13952000453

              邮箱:tanghaixing@healthnice.net

              张鹏

              手机:15806148570

              邮箱:zhangpeng@healthnice.net

              传真:025-57678010-8012





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